千方百剂质量管理

【千方百剂医疗器械管理软件】是严格按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开发而成。系统可覆盖医疗器械经营业务全过程，实现质量管理、控制、预警，实现质量可追溯。适用于经营品种为医疗器械的企业，满足药监部门监管需求。

千方百剂医疗器械管理软件根据经营企业岗位职责分工要求，内置企业负责人、质量管理负责人、采购员、销售员、仓库管理员等用户角色，用户可以将这些角色分配给对应岗位的人员，通过不同的用户户代码和密码登录系统，进行职责范围内的业务操作，确保按岗位权限查看和操作本软件。

根据国家药监局对医疗器械经营企业质量管理规范的要求对经营企业进行标准化管理，其内容主要有：质量管理规范文件、首营企业审批、首营品种审批、管理职责、人员与培训、设备管理、购销管理、储存与养护、质量管理、售后服务、召回管理、预警与自动锁定等。

①管理职责：包括药械检验报告书、问题改进和整改措施跟踪记录、质量管理制度执行情况检查考核等。

②人员与培训：提供了记录员工的健康体检，员工培训、员工健康异常申报等功能。

③设备管理：包括设备台帐信息、设备维修登记、设备保养登记、设备运行登记等。

④购销管理：包括合格供货方档案、销售员档案、电话销售记录、申购计划、试剂采购验收、器械采购验收、采购退货复核、诊断试剂验收记录、医疗器械验收记录、采购记录、植（介）入医疗器械购进记录、一次性使用无菌医疗器械购进记录、拒收报告单、近效期器械催销表、医疗器材验收记录、进货质量评审分析报表、购进退货通知单、购进退出记录、出库复核单、销售退货验收、出库复核记录、销售记录、植（介）入医疗器械销售记录、一次性使用无菌医疗器械销售记录、销售退回通知单、销售退货记录、停售通知单、近效期商品催销表、供应商资质到期预警、批准文号/注册证号到期预警、变更日志、运输记录等内容。

⑤储存与养护：是指对医疗器械商品在库养护情况进行管理，包括养护档案表、养护质量信息月报表、重点养护品种确定表、库房温湿度记录、冷库温湿度记录、库房巡检记录、针剂澄明度检验记录、抽样验收记录、抽样批次汇总表等内容。

⑥质量管理：对商品质量状况进行全方位跟踪管理，包括商品质量档案、不合格商品记录、不合格商品报损审批、报损商品销毁单、不合格商品退回审批表、质量复查通知单、质量情况统计表、季度质量信息报表、质量信息反馈表、质量事故报告书、质量查询登记、质量审核报告、质量监督整改通知书、质量分析会记录、商品质量管理征询意见书等内容。

⑦售后服务：包括医疗器械不良事件报告表、可疑医疗器械不良事件报告表、药械不良反应/事件报告表、医疗器械质量跟踪记录、药械用户投诉记录、药械售后服务记录、药械回收记录、隐形、眼镜验配售后服务记录等。

⑧召回管理：包括医疗器械召回事件报告表、召回计划实施情况报告。